Lawneed

Правила проведения клинических испытаний лекарственных средств (Good Clinical Practice – GCP) представляют собой международный этический и научный стандарт качества для планирования и проведения исследований на людях, а также документального оформления и представления их результатов.

Соблюдение этих правил служит для общества гарантией достоверности результатов клинических испытаний, безопасности испытуемых, охраны их прав и здоровья в соответствии с основополагающими принципами Хельсинской декларации, принятой 18-й ассамблеей Всемирной ассоциации врачей (Финляндия, 1964).

Настоящие правила разработаны с учетом действующих требований Качественной клинической практики (GCP) Европейского союза, Японии и США, а также Австралии, Канады, северных стран и Всемирной организации здравоохранения, на основе Руководства ICH (Международная конференция по гармонизации трех сторон: США, Япония и Европейский союз) по Качественной клинической практике (GCP).

Требования данных правил должны соблюдаться при проведении клинических испытаний лекарственных средств, результаты которых представляются в государственное предприятие "Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" или контрольно- разрешительные инстанции других стран с целью их регистрации. Они также могут быть распространены на другие клинические исследования, при проведении которых нельзя исключить нежелательное влияние на здоровье человека.

Клиническое исследование должно быть научно обосновано, подробно и ясно описано в протоколе исследования. Оценка соотношения рисков и пользы, а также рассмотрение и одобрение протокола исследования и другой документации, связанной с проведением клинических исследований, входят в обязанности Экспертного Совета Организации / Независимого Этического Комитета (ЭСО / НЭК).

В соответствии с международными принципами, стандартами и правилами проведения клинических исследований лекарственных средств исследования учитывают и определяют цель исследования, испытуемый препарат, ведется подготовка точной сопровождающей документации, а также учитываются юридические и этические требования к испытаниям в целом, составляются требования к врачам, научным руководителям и пациентам. Клинические исследования лекарственных средств устанавливают правила использования препарата, уровень его безопасности и терапевтическую ценность.

Прежде, чем разрешить официальное медицинское применение лекарств, проводят фазы клинических исследований, которые проходят в 4 этапа.

Первый этап исследований, как правило, включает в себя работу над группой здоровых добровольцев. Таким образом, получают данные о необходимости проведения дальнейших разработок препарата, изучается его фармакология и физиологическое действие на организм человека.

Второй этап охватывает работу над большим количеством людей. Если препарат был признан безопасным, его тестируют на людях с заболеваниями или синдромами, для лечения которых предназначено действующее вещество испытуемого препарата.

Третий этап испытаний предназначен для определения общей и относительной терапевтической ценности активного вещества препарата. Изучаются побочные реакции на употребление препарата.